Mecefix BE Cefixim 200mg Merap H/20v

Thành phần

• Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg.

Dạng bào chế

• Viên nang.

Công dụng – Chỉ định

• Cefixime được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn gây bởi vi khuẩn nhạy cảm ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên bao gồm:
  • Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng gây bởi Escherichia coli và Proteus mirabills
  • Viêm tai giữa gây bởi cla Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis và Streptococcus pyogenes (hiệu quả điều trị đối với viêm tai giữa gây bởi Streptococcus pyogenes được nghiên cứu ít hơn 10 trường hợp).
  • Viêm họng và viêm amiđan gây bởi Streptococcus pyogenes (Chú ý: Penicillin la thuốc thường được lựa chọn trong điều trị nhiễm khuẩn gây bởi Streptococcus pyogenes, Cefixime thường hiệu quả trong loại bỏ triệt để Strepfococcus pyogenes vùng vòm họng; tuy nhiên không có dữ liệu công bố hiệu quả của cefixime trong ngăn ngừa biến chứng sốt thấp khớp).
  • Đợt kịch phát của viêm phế quản mạn tính gây bởi Sfrepfococcus pneumoniae và Haemophilus influenzae.
  • Bệnh lậu không biến chứng (Cổ từ cung/Niệu đạo) gây bởi Neisseria gonorrhoeae (các chủng sinh penicillinase và không sinh penicillinase).

Chống chỉ định

• Không sử dụng thuốc này trên các bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc và bệnh nhân dị ứng với bất kỳ kháng sinh beta-Jactam nào khác.

Liều dùng – Cách dùng

• Liều dùng:
  • Người lớn: Liều khuyến cáo của cefixime là 400 mg/ngày, dùng liều uống duy nhất hoặc chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ. Trong điều trị bệnh lậu cổ tử cung/niệu đạo không biến chứng, một liều uống duy nhất 400 mg được khuyến cáo. Thuốc có thể uống không phụ thuộc thời điểm của bữa ăn.
  • Trong điều trị nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes, thời gian điều trị với cefixime tối thiểu là 10 ngày.
  • Trẻ em từ 6 tháng tuổi: Liều khuyến cáo là 8 mg/kg/ngày, dùng liều uống duy nhất hoặc chia làm 2 lần, 4 mg/kg mỗi 12 giờ.
  • Nồng độ thuốc trong hỗn dịch phù hợp với trẻ em có khoảng cân nặng này là 100 mg/5 ml hoặc 200 mg/5 ml.
  • Liều dùng đối với trẻ em từ trên 45 kg hoặc trên 12 tuổi tương tự liều khuyến cáo ở người lớn.
  • Điều trị viêm tai giữa nên dùng dạng hỗn dịch. Các thử nghiệm lâm sảng về điều trị viêm tai giữa cho thấy nồng độ dược chất trong máu khi sử dụng dạng hỗn dịch cao hơn so với khi sử dụng dạng viên nén trên cùng một liều dùng.
  • Với đối tượng trẻ em không nuốt được cả viên, nên sử dụng dạng cốm pha hỗn dịch.
  • Bệnh nhân Suy thận: Đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 60 ml/phút trở lên, không cần điều chỉnh liều.
• Cách dùng:
  • Thuốc được dùng bằng đường uống.

Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng

• Trẻ em:
  • An toàn và hiệu quả của cefixime trên trẻ dưới 6 tháng tuổi chưa được thiết lập.
  • Tỷ lệ gặp các tác dụng không mong muốn trên tiêu hóa, bao gồm cả tiêu chảy và đi ngoài phân lỏng, ở trẻ em sử dụng hỗn dịch tương tự tỷ lệ gặp ở người lớn sử dụng viên nén.
• Người cao tuổi:
  •  Các nghiên cứu lâm sàng không bao gồm đủ số lượng đối tượng từ trên 65 tuổi để xác định có hay không sự khác biệt đáp ứng giữa người cao tuổi và các đối tượng trẻ hơn. Kinh nghiệm lâm sàng được báo cáo không xác định được có sự khác biệt đáp ứng giữa các bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ. Một nghiên cứu dược lực học ở người cao tuổi đã phát hiện sự khác biệt về các thông số dược lực học giữa hai nhóm đối tượng này, tuy nhiên, những khác biệt này nhỏ và không cho thấy sự cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
• Suy thận:
  • Phải điều chỉnh liều cefixime trên bệnh nhân có suy thận, cũng như đang thẩm phân phúc mạc liên tục và thẩm tách máu. Bệnh nhân trong quá trình thẩm phân máu cần được theo dõi cẩn thận khi sử dụng cefixime.
• Phản ứng quá mẫn:
  • Các phản ứng phản vệ (bao gồm sốc và có thể tử vong) đã được báo cáo khi sử dụng cefixime.
  • Trước khi bắt đầu điều trị với cefixime, cần xác định bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn với cephalosporin, penicillin hodc các thuốc khác hay không. Nếu thuốc này được dùng cho những bệnh nhân nhạy cảm với penicillin, cần thận trọng vì sự quá mẫn chéo giữa các thuốc kháng sinh beta-lactam đã được ghi nhận và có thé xảy ra trên 10% bệnh nhân có tiền sử dị ứng penicillin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với cefixime, hãy ngừng thuốc.
• Tiêu chảy do Clostridium difficile:
  • Tiêu chảy do Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cao với hầu hết các kháng sinh, bao gồm cả cefixime, với mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Việc điều trị bằng các kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường ở đại tràng, dẫn đến phát triển sự quá mức của €.difficile C.difficile sinh độc tố A và B, góp phần phát triển CDAD. Các chủng sinh độc tố cao của C.difficile làm gia tăng bệnh tật và tử vong vì các chủng này có thể kháng kháng sinh và có thể cần phẫu thuật cắt bỏ kết tràng. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân có tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh. Đánh giá can thận bệnh sử là cần thiết bởi CDAD đã được báo cáo xảy ra sau hơn hai tháng sử dụng kháng sinh.
  • Nếu nghi ngờ hoặc khẳng định mắc CDAD, ngừng sử dụng kháng sinh không tác dụng trực tiếp với C.dificile. Bù nước và điện giải, bổ sung protein, điều trị bằng kháng sinh có tác dụng với C.difficile, và đánh giá phẫu thuật cần được tiền hành theo chỉ định lâm sàng.
• Ảnh hưởng đến đông máu:
  • Các cephalosporin, bao gồm cả cefixime, có thể gây giảm hoạt tính prothrombin. Nhóm nguy cơ bao gồm bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, tình trạng dinh dưỡng kém, bệnh nhân sử dụng liệu trình kháng sinh kéo dài, và bệnh nhân trước đó đã sử dụng ổn định liệu pháp chống đông máu. Thời gian prothrombin phải được theo dõi ở những bệnh nhân có nguy cơ và sử dụng vitamin K theo chỉ định.
• Phát triển vi khuẩn kháng thuốc:
  • Kê đơn cefixime khi không có mối nghi ngờ rõ ràng hoặc nhiễm khuẩn đã được chứng minh sẽ không đem lại lợi ích cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
• Thận trọng tá dược sử dụng Thuốc chứa lactose:
  • Thận trọng khi sử dụng ở những người không dung nạp một số loại đường.

Sử dụng thuốc Mecefix-B.E 200mg cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Sử dụng thuốc Mecefix-B.E 200mg cho người lái xe và vận hành máy móc

• Không có báo cáo nào cho thấy cefixime có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo của cefixime như nhức đầu, chóng mặt có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ

• Các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo sau khi sử dụng cefixime. Tỷ lệ gặp phải dưới 2%.
• Tiêu hóa: Đau bụng, khó tiêu, đầy hơi, tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
• Hệ miễn dịch, da và mô dưới da: Các phản ứng phản vệ (bao gồm sốc và có thể tử vong), phát ban da, mày đay, sốt do thuốc, ngứa, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo,đau khớp, phù mạch, phù mặt. Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyell) và phản ứng giống bệnh huyết thanh đã được báo cáo.
• Gan: Viêm gan, vàng da.
• Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Một số trường hợp viêm đại tràng giả mạc đã được phát hiện trong các thử nghiệm lâm sàng. Các triệu chứng khởi phát của viêm đại tràng giả mạc có thể xuất hiện trong hoặc sau điều trị. Bệnh nấm Candida.
• Thận: Suy thận cấp bao gồm viêm ống thận mô kẽ là tình trạng bệnh lý cơ bản.
• Hệ thân kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt, co giật.
• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thờ.
• Hệ máu và bạch huyết: Giảm tiểu cầu thoáng qua, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, kéo dài thời gian prothrombin, tăng LDH, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu hạt, và tăng bạch cầu ái toan, tăng tiểu cầu, thiếu máu tan máu.
• Bắt thường xét nghiệm: Tăng bilirubin máu, tăng nhất thời ure máu hoặc creatinin, tăng nhất thời SGPT, SGOT và phosphatase kiềm.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát.
• Để tránh ánh sáng mặt trời và nhiệt độ quá cao.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên.