CÔNG THỨC:

Trimetazidin dihydroclorid ……………………. 35 mg

Tá dược vừa đủ ……………………………………. 1 viên

(Calci hydrophosphat dihydrat, povidon K30, hypromellose, colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat,

polyethylen glycol 6000, talc, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ).

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim giải phóng có biến đổi.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 5 vỉ x 10 viên.

CHỈ ĐỊNH: Chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bổ sung/ hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: – Quá mẫn đối với thành phần hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào được liệt kê trong công thức bào chế sản phẩm.

– Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.

– Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/ phút).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG:

Cần thận trọng khi kê đơn trimetazidin cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như (xem thêm phần Liều dùng và cách dùng):

– Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình.

– Bệnh nhân trên 75 tuổi.

Trimetazidin không điều trị tận gốc đau thắt ngực và không còn được chỉ định trong điều trị đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim trước hay trong những ngày đầu nhập viện.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Thời kỳ mang thai: Chưa có đủ bằng chứng lâm sàng để loại trừ nguy cơ gây dị tật thai nhi, tốt nhất không dùng trimetazidin trong khi mang thai.

Thời kỳ cho con bú: Chưa có bằng chứng về sự có mặt của trimetazidin trong sữa mẹ, do đó, không nên cho con bú trong suốt thời gian điều trị bằng trimetazidin.

LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Trimetazidin có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC: Hiện nay chưa thấy có tương tác với thuốc nào. Tuy nhiên, vẫn cần thận trọng theo dõi khi phối hợp với một thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Rối loạn trên hệ thần kinh:

Thường gặp: Chóng mặt, đau đầu.

Không rõ tần suất: Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi dừng thuốc. Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ mơ).

Rối loạn trên tim: Hiếm gặp: Đánh trống ngực, hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh.

Rối loạn trên mạch: Hiếm gặp: Hạ huyết áp động mạch, tụt huyết áp thế đứng, có thể dẫn đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt.

Rối loạn trên dạ dày, ruột:

Thường gặp: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn và nôn.

Không rõ tần suất: Táo bón.

Rối loạn trên da và mô dưới da:

Thường gặp: Mẩn, ngứa, mày đay.

Không rõ tần suất: Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch.

Rối loạn toàn thân và tình trạng sử dụng thuốc: Thường gặp: Suy nhược.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Không rõ tần suất: Mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu.

Rối loạn gan mật: Không rõ tần suất: Viêm gan.

Thông báo cho bác sĩ của bạn bất kỳ tác dụng không mong muốn nào gặp phải liên quan đến việc dùng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Chưa tìm thấy tài liệu.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Một viên Vastec 35 MR/ lần x 2 lần/ ngày, dùng cùng bữa ăn. Cần đánh giá hiệu quả điều trị mỗi 3 tháng và phải ngưng trimetazidin nếu không có đáp ứng.

Các đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30 – 60] ml/ phút): Liều dùng khuyến cáo là 1 viên Vastec 35 MR dùng buổi sáng, dùng cùng bữa ăn (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng).

Bệnh nhân cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm trimetazidin cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30 – 60] ml/ phút), liều dùng khuyến cáo là 1 viên Vastec 35 MR, dùng buổi sáng, trong bữa ăn.

Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng).

Trẻ em: Mức độ an toàn và hiệu quả của trimetazidin đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.

Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30^oC, tránh ánh sáng.