Topamax 25mg H/6 vỉ*10v

Thành phần

• Topiramate……..25mg

Chỉ định

•  Đơn trị liệu hoặc hỗ trợ cơn động kinh khởi phát cục bộ hoặc cơn động kinh toàn thể có hoặc không co cứng-co giật; điều trị hỗ trợ động kinh có kèm hội chứng Lennox Gastaut.
•  Điều trị phòng ngừa migraine.

Chống chỉ định

• Tăng nhạy cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc

Cách sử dụng

Tổng quát :

• Để chữa cơn động kinh một cách tối ưu ở cả người lớn và trẻ em, nên khởi đầu liều thấp và chuẩn liều để đạt được mức liều có hiệu quả.
• Topamax ở dạng viên nén. Viên nén không được bẻ ra khi dùng.
• Có thể uống Topamax mà không cần quan tâm đến việc uống trước, sau hay trong khi dùng bữa.

Điều trị hỗ trợ- người lớn :

• Nên khởi đầu với liều 25-50 mg vào ban đêm, dùng trong một tuần. Sau đó, hàng tuần hoặc cách hai tuần, nên tăng liều lên 25-50 mg/ ngày và liều được chia làm hai lần uống. Việc chuẩn liều nên được hướng dẫn bởi thầy thuốc chuyên khoa. Vài bệnh nhân có thể đạt hiệu quả điều trị bởi liều uống một lần trong ngày.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng khi điều tri hỗ trợ, mức liều 200 mg là có hiệu quả và là liều thế nhất được nghiên cứu. Vì vậy, liều này có thể được xem như là liều đạt hiệu quả tối thiểu. Liều dùng thông thường hàng ngày là 200-400 mg/ngày, chia làm hai lần. Một bệnh nhân có thể dùng được liều cao 1600 mg/ngày.
• Các khuyến cáo dùng liều này áp dụng cho tất cả các người lớn, kể cả người cao tuổi khi không có bệnh cơ bản về thận (xem “chú ý đề phòng” và “thận trọng lúc dùng”).

Điều trị hỗ trợ – trẻ em từ 2 tuổi trở lên:

• Liều tổng cộng dùng hàng ngày của Topamax khi điều trị hỗ trợ được khuyến cáo khoảng 5 -9 mg/kg/ngày, chia làm hai lần. Việc chuẩn liều nên được khởi đầu bằng 25 mg (hoặc thấp hơn dựa trên giới hạn liều từ 1 -3 mg/kg/ngày), uống vào ban đêm trong tuần đầu tiên. Để có được đáp ứng lâm sàng tối ưu, liều nên được tăng sau đó 1 hoặc 2 tuần trong giới hạn khoảng 1-3 mg/kg ngày (chia làm hai lần uống). Việc chuẩn liều nên được hướng dẫn bởi thầy thuốc chuyên khoa.
• Liều dùng hàng ngày lên đến 30 mgkg/ngày đã được nghiên cứu và nói chung được dung nạp tốt

Điều trị đơn độc (monotherapy) – Tổng quát :

• Khi ngừng dùng đồng thời các thuốc chống động kinh (AED) để đạt đuốc sự điều trị đơn độc bằng topiramate, nên được xem xét đến hiệu quả có thể có trên sự kiểm soát cơn động kinh. Trừ khi liên quan về an toàn mà yêu cầu ngừng dùng đồng thới AED, thì khuyển cáo là nên giảm từ từ khoảng 1/3 liều AED mỗi 2 tuần.
• Khi ngừng dùng các thuốc gây cảm ứng enzyme thì nồng độ của topiramate sẽ tăng. Nêu có chỉ định lâm sàng, thì nên giảm liều Topamax.

Điều trị đơn độc (monotherapy) – người lớn :

• Nên khởi đầu bằng liều 25 mg dùng ban đêm trong một tuần. Nên tăng liều trong thời gian khoảng 1 hoặc 2 tuần sau đó, bằng cách tăng 25 hoặc 50 mg/ngày, chia làm hai lần uống. Nếu như bệnh nhân không thể dung nạp với chế độ chuẩn liều như vậy, thì nên tăng liều với một mức hếu thấp hơn hoặc kéo dài hơn khoảng thời gian giữa các lần tăng liều. Thầy thuốc chuyên khoa nên hướng dẫn bệnh nhân dùng liều và chuẩn liều.
• Giới hạn liều đầu đạt mục tiêu của topiramate ở người lớn trong đièu trị đơn độc bằng topiramate được khuyến cáo từ 100-200 mg/ngày và liều tối đa dùng hàng ngày được khuyên cáo là 500 mg. Vài người bệnh động kinh dạng khó chữa có dung nạp topiramate trong điều trị đơn độc (monotherapy) tại liều 1000 mg/ngày. Các khuyến cáo dùng liêu này được áp dụng cho tất cả người lớn kể cả người can tuổi không mắc bệnh về thận.

Điều trị đơn độc (monotherapy) – trẻ em:

• Trẻ em từ 2 tuổi trở lên nên bắt đầu với liều từ 1 – 3 mg/kg vào buổi tối. Trong một tuần đầu. Liều nên tăng 1 hoặc 2 tuần sau đó, ở giới hạn khoảng 13 mg/kg/ngày và chia làm hai lần uống. Nếu như trẻ không thể dung nạp với chế độ chuẩn liều trên, thì nên tăng liều thấp hơn hoặc kéo dài thời gian giữa các lần tăng liều. Việc dùng thuốc (monotherapy) bằng topứamate được khuyến cáo 1 từ 3-6 mg/kg/ngày. Gần đây, trẻ em được chuẩn đoán bị cơn động kinh khởi phát cục bộ có dùng liều lên đến 500 mg/ngày.

Lúc có thai và nuôi con bú:

• Như các thuốc chống động kinh khác, topiramate gây quái thai trên chuột nhắt, chuột cống, và trên thỏ. Ở chuột cống, topiramate qua hàng rào nhau thai.
• Chưa có nghiên cứu dùng topiramate ở người mang thai. Tuy nhiên, Topamax chỉ nên dùng cho phụ nữ mang thai nếu như lợi ích trị liệu vượt cao hơn nguy cơ xảy ra độc tính.
• Topiramate bài tiết qua sữa chuột cống đang cho con bú. Sự bài tiết topiramate qua sữa mẹ chưa đuốc đánh giá ở những thử nghiệm có kiểm chứng. Ở một số ít bệnh nhân cho thấy sự tiết topiramate vào sữa. V nhiều thuốc được bài tiết qua sữa mẹ, nên cần quyết định là ngừng dùng thuốc hay ngừng cho con bú, chú ý tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
• Theo kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường, trường hợp bệnh lỗ tiểu lệch thấp được báo cáo xảy ra ở nhũ nhi nam tiếp xúc với topiramate khi còn nằm trong tử cung, có hay không có dùng các thuốc co giật khác. Tuy nhiên, nguyên nhân liên quan đến topiramate chưa được thiết lập.

Thận trọng

• Các thuốc chống động kinh, kể cả Topamax, nên ngừng dần dần để giảm tối thiểu tiềm năng tăng tần suất của cơn động kinh. Trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn, liều dùng được giảm hàng tuần 100 mg/ngày. Ở vài bệnh nhân, việc ngừng đột ngột không xảy ra biến chứng nào.
• Đường thải trừ chủ yếu của topiramate dạng không đổi và các chất chuyển hóa của nó là qua thận. Sự thải trừ qua thận phụ thuộc chức năng của thận và không phụ thuộc vào tuổi tác. Những bệnh nhân bị suy thận ở mức độ từ trung bình đến trầm trọng có thể dùng thuốc từ 10 đến 15 ngày để thuốc đạt nồng độ trong huyết tương ở trạng thái bão hòa trong khi ở người bệnh có chức năng thận bình thường có thể dùng thuốc chỉ từ 4 đến 8 ngày.
• Vì với tất cả các bệnh nhân, thời hạn chuẩn liều nên theo sự hướng dẫn của thầy thuốc chuyên khoa (tức là kiểm tra cơn động kinh, tránh các tác dụng ngại ý) nếu người bệnh được biết có suy thận có thể yêu cầu một thời gian dài hơn đê thuốc đạt được nồng độ ở trạng thái bão hòa tại mỗi liều.
• Ở vài người bệnh, đặc biệt là những người dễ bị sỏi thận, có thể tăng nguy cơ hình thành sỏi thận có thể tăng nguy cơ hình thành sỏi thận. Người bệnh nên uống nhiều nước để làm giảm nguy cơ này.

Bệnh sỏi thận:

• Các yếu tố nguy cơ cho bệnh sỏi thận gồm : hình thành sỏi trước đó, tiền sử gia đình có bệnh sỏi thận và tăng canxi niệu. Các yếu tố nguy cơ này không thể dự đoán đáng tin cậy việc hình thành sỏi là do trong khi điều trị topiramate. Ngoài ra, các bệnh nhân đang dùng thuốc khác có thể gây sỏi thận thì nguy cơ có thể tăng.

Suy giảm chức năng gan:

• Ở người suy gan, topiramate nên được dùng thận trọng vì sự thanh thải của topiramate có thể bị giảm.

Cần thị cấp và Glôcôm góc đóng thứ phát:

• Một hội chứng bao gồm cận thị cấp có liên quan với Glôcôm góc đóng thứ phát được báo ở vài bệnh nhân uống Topamax. Triệu chứng bao gồm giảm thị lực đột ngột và/hoặc đau mắt. Các triệu chứng về mắt bao gồm: cận thị, tiền phòng nông, xung huyết mắt (đỏ mắt) và tăng áp lực nội nhãn. Có thể có hoặc không giãn đồng tử. Triệu chứng này có thể liên quan với tràn mán hệ thống mạch hệ mi gây lệch thủy tinh thể và mống mắt với Glôcôm góc đóng thứ phát. Các triệu chứng điển hình thường xảy ra trong vòng một tháng đầu dùng Topamax. Trái với Glôcôm góc hẹp nguyên phát rất hiếm gặp ở người dưới 40 tuổi, Glôcôm góc đóng thứ phát liên quan tới topiramate lại gặp ở bệnh nhi cũng như ở người lớn. Điều trị bao gồm ngưng ở Topamax càng nhanh càng tốt với sự phê chuẩn của bác sĩ điều trị và hạ nhãn áp bằng các biện pháp thích hợp. Việc đánh giá thường dựa trên kết quả của việc hạ nhãn áp. (Sự tăng huyết áp với bất kỳ nguyên nhân nào, nếu không được điều trị có thể dẫn đến dị chứng nghiêm trọng kể cả mất thị lực vĩnh viễn).

Bổ sung chất dinh dưỡng:

• Có thể xem xét việc bổ sung chế độ ăn , nếu bệnh nhân giảm cân trong khi dùng thuốc này.

Lái xe và vận hành máy móc:

• Giống như thuốc chống động kinh khác, Topamax tác động trên hệ thần kinh trưng ương, có thể gây buồn ngủ, chống mặt và các triệu chứng liên quan khác. Các tác dụng ngoại ý từ nhẹ đến trung bình này có thể gây nguy hiểm cho người bệnh khi lái xe hay vận hành máy móc, đặc biệt cho đến khi kinh nghiệm dùng thuốc trong từng bệnh nhân được thiết lập.

Tác dụng phụ

• Vì Topamax thường xuyên được dùng với các thuốc động kinh khác, khó có thể xác nhận rằng thuốc nào gây nên tác dụng ngoại ý.

Điều trị hổ trợ ở người lớn :

• Trong các thử nghiệm lâm sàng mù đôi, vài thử nghiệm trong số này có giai đoạn chuẩn liều nhanh, các tác dụng ngoại ý xảy ra với tần suất ≥ 5 % và xảy ra ở một tỉ lệ cao ở những người lớn tuổi điều trị topiramate hơn là trong nhóm dùng giả dược (placebo) : buồn ngủ, chóng mặt, lo âu, mất điều hòa, chứng biếng ăn, mệt mỏi, rối loạn ngôn ngữ và các vấn đề liên quan đến ngôn ngữ, chậm tâm thần vận động, thi giác bất thường, khó nhớ, nhầm lẫn, dị cảm, nhìn đôi, chán ăn, rung giật nhãn cầu, buồn nôn, giảm cân, khó tập trung chú ý, suy nhược cơ thể, đau bụng, các vấn đề về tính tình
• Các tác dụng ngoại ý xảy ra với tần suất thấp, nhưng được xem là có liên quan đến thuốc : không nhận thức đúng mùi vị, kích động, các vấn đề về nhận thức, dễ xúc động, các vấn đề kết hợp, dáng đi bất thường, vô cảm, các triệu chứng rối loạn tâm thần/ chứng loạn thần, hành vi/ phản ứng hung hang, giảm bạch cầu, sỏi thận. Có gặp một số trường hợp bệnh huyết khối tắc mạch, mặc dầu nguyên nhân liên quan đến thuốc chưa được thiết lập.

Điều trị hỗ trợ- Bệnh nhi:

• Trong thử nghiệm lâm sàng mù đôi, các tác dụng phụ xảy ra với tần suất – 5% và xảy ra với một tỷ lệ cao ở những bệnh nhi có điều trị topiramate hơn là ở trong nhóm dùng giả dược (placcho), bao gồm : buồn ngủ, biếng ăn, mệt mỏi, lo âu, rối loạn nhân cách, khó tập trung/ chú ý, phản ứng quá khích, giảm cân, đi đứng bất thường, có vấn đề về tâm tính, mất điều hòa, tăng tuyến nước bọt, buồn nôn, khó nhớ, tăng động, buồn ngủ, rối loạn ngôn ngữ và các vấn đề liên quan đến ngôn ngữ, di cảm.
• Các tác dụng ngoại ý xảy ra với tần suất thấp, nhưng được xem là có liên quan đến thuốc là : dễ xúc động, kích động, vô cảm, các vấn đề liên quan đến nhận thức, chậm tâm thần vận động, nhầm lẫn, ảo giác, trầm cảm và giảm bạch cầu.

Điều trị đơn độc một thuốc (monotheraphy) -Tất cả các bệnh nhân:

• Trong thử nghiệm mù đôi, các tác dụng phụ xảy ra với tần suất > 1 0% trong cả hai nhóm dùng giả dược (placebo) và chỉ dùng topiramate bao gồm: di cảm, đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, buồn ngủ, giảm cân, buồn nôn, và tiêu chảy. Các triệu chứng khi điều tri đơn độc một thuốc (monotherapy) này giống với khi điều tri hỗ trợ.

Quy cách đóng gói

• Viên nén 25 mg : hộp 60 viên