Azizi ( Azithromycin 500mg) H*1v/3v TPC

Thành phần

• Azithromycin: 500mg.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng – chỉ định

• Azithromycin được chỉ định để điều trị những nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm, trong nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản và viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, trong nhiễm khuẩn răng miệng, trong nhiễm khuẩn da và mô mềm, trong viêm tai giữa cấp tính và trong nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm xoang, viêm hầu họng/viêm amiđan. (Penicillin là thuốc thường được lựa chọn trong điều trị viêm hầu họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả dự phòng sốt do thấp khớp. Azithromycin nói chung có hiệu quả diệt streptococci trong viêm hầu họng; tuy vậy, hiện tại vẫn chưa có dữ liệu chứng minh cho hiệu quả của azithromycin và tác dụng ngăn ngừa sốt do thấp khớp sau đó hiện tại vẫn chưa có).

• Trong những bệnh lây truyền qua đường tinh dục ở nam giới và nữ giới, azithromycin được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn sinh dục không biến chứng do Chlamydia trachomatis. Azithromycin còn được chỉ định điều trị bệnh hạ cam do Haemophilus ducreyi và các nhiễm khuẩn đường sinh dục không biến chứng gây ra bởi chủng Neisseria gonorrhoeae không đa kháng, nên loại trừ khả năng bội nhiễm Treponema pallidum.

• Có thể dùng đơn độc azithromycin hoặc kết hợp với rifabutin để dự phòng nhiễm phức hợp Mycobacterium avium nội bào (MAC), là nhiễm khuẩn cơ hội thường gặp ở những bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) giai đoạn tiến triển.

• Chỉ định dùng phối hợp azithromycin với ethambutol để điều trị nhiễm MAC lan truyền (DMAC) trên những bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển.

Cách dùng – liều dùng

• Cách sử dụng:

  • Dùng đường uống.

• Liều dùng tham khảo:

  • Người lớn

    • Để điều trị những bệnh lây truyền qua đường tình dục gây ra bởi Chlamydia trachomatis và Haemophilus ducreyi, uống một liều duy nhất 1000mg. Đối với chủng Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm, liều khuyến cáo là liều đơn 1000mg hoặc 2000mg azithromycin kết hợp với 250mg hoặc 500mg ceftriaxon tùy theo các hướng dẫn điều trị lâm sàng tại địa phương. Đối với các bệnh nhân dị ứng với penicillin và/hoặc cephalosporin, bác sĩ kê đơn cần tham khảo các hướng dẫn điều trị tại địa phương.

    • Để dự phòng nhiễm MAC trên bệnh nhân bị HIV, dùng liều 1200mg/lần/tuần. Theo hướng dẫn điều trị, nên tiếp tục sử dụng thuốc cho đến khi miễn dịch tế bào được khôi phục (tổng số lượng CD4 được duy trì liên tục > 100 tế bào/microL)

    • Để điều trị DMAC trên bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển, liều khuyến nghị là 600mg/lần/ngày. Nên dùng phối hợp azithromycin với các chất kháng mycobacterium khác có hoạt tính kháng MAC trên in vitro, như ethambutol với liều đã được phê duyệt. Nên tiếp tục liệu trình điều trị cho đến khi các triệu chứng thuyên giảm và hết vi khuẩn. Với các chỉ định khác mà có thể dùng thuốc đường uống, dùng liều tổng cộng là 1500mg, trong 3 ngày, mỗi ngày 500mg. Có thể thay thế bằng cách dùng tổng liều như vậy nhưng trong 5 ngày, 500mg trong ngày đầu tiên và sau đó là 250mg/ngày từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5.

  • Trẻ em

    • Tổng liều tối đa được khuyến nghị cho bất kỳ điều trị nào trên trẻ em là 1500mg.

    • Cân nặng > 45kg: dùng liều như người lớn.

    • Chỉ dùng viên nén azithromycin cho trẻ em cân nặng trên 45kg.

  • Người cao tuổi

    • Dùng liều giống như người lớn. Bệnh phân cao tuổi có thể dễ bị xoắn đỉnh hơn so với những bệnh nhân trẻ

  • Bệnh nhân suy thận

    • Không cần điều chỉnh liều trên những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (Mức lọc cầu thận – GFR 10 – 80ml/phút). Thận trọng khi dùng azithromycin cho bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 10 ml/phút) (xem mục Cảnh báo và mục dược động học).

  • Bệnh nhân suy gan

    • Bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình được sử dụng liều giống như đối với bệnh nhân có chức năng gan bình thường

Chống chỉ định

• Không dùng cho người mẫn cảm với thành phần của sản phẩm.

Lưu ý, thận trọng khi sử dụng

• Quá mẫn

• Cũng như với erythromycin và các macrolid khác, đã có báo cáo về các phản ứng dị ứng nghiêm trọng hiếm gặp, bao gồm phù mạch và sốc phản vệ (hiếm khi tử vong), và các phản ứng trên da bao gồm hội chứng Stevens Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) (hiếm khi gây tử vong) và phản ứng do thuốc kèm theo tăng bạch cầu Eosin và các triệu chứng toàn thân (DRESS). Một vài phản ứng với azithromycin đã gây ra những triệu chứng lặp đi lặp lại và đòi hỏi phải được theo dõi và điều trị lâu hơn. Nếu gặp phản ứng dị ứng, cần ngừng ngay thuốc và dùng liệu pháp điều trị phù hợp. Bác sỹ cần biết rằng các phản ứng dị ứng có thể xuất hiện lại khi đã ngừng điều trị triệu chứng.

• Nhiễm độc gan

• Vì gan là đường thải trừ chính của azithromycin, nên việc sử dụng azithromycin cần phải thận trọng với những bệnh nhân mắc bệnh gan. Đã có báo cáo về chức năng gan bất thường, viêm gan, vàng da do tắc mật, hoại tử gan và suy gan, một số trường hợp đã gây tử vong. Khi thấy có các dấu hiệu và triệu chứng này, phải ngưng dùng azithromycin ngay lập tức.

• Hẹp môn vị phì đại ở trẻ nhỏ

• Trong quá trình theo dõi việc sử dụng azithromycin trên trẻ sơ sinh (dùng thuốc đến 42 ngày tuổi) đã có báo cáo về trường hợp mắc hẹp môn vị phì đại ở trẻ nhỏ. Cha mẹ và người trông trẻ cần được hướng dẫn thông báo ngay cho bác sỹ nếu trẻ nôn hoặc cáu gắt khi cho ăn.

• Thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (Ergot)

• Trên những bệnh nhân đang dùng thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot), khả năng bị ngộ độc ergotin sẽ tăng lên khi dùng phối hợp với các kháng sinh họ macrolid. Không có dữ liệu về khả năng tương tác giữa cựa lõa mạch (ergot) và azithromycin. Tuy nhiên, về mặt lý thuyết có thể xảy ra ngộ độc ergotin, do đó không nên dùng phối hợp các thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot) với azithromycin.

• Bội nhiễm

• Cũng như với bất kỳ một kháng sinh nào, cần phải theo dõi các biểu hiện bội nhiễm của vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm.

• Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile

• Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các chất kháng khuẩn, bao gồm cả azithromycin, và độ nghiêm trọng có thể dao động từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng dẫn đến tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh tự nhiên của một dẫn tới sự phát triển quá mức của C. difficile sinh ra độc tố A và B góp phần làm phát triển CDAD. Các chủng C. difftile sinh nhiều độc tố là nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vì các nhiễm khuẩn này có thể khó chữa khi dùng các liệu pháp kháng sinh và có thế cần phải cắt bỏ đại tràng, cần phải nghĩ đến CDAD ở tất cả các bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng các thuốc kháng sinh. Cần hỏi kỹ bệnh sử vì đã có báo cáo về CDAD xảy ra tại thời điểm hơn 2 tháng sau khi điều trị bằng kháng sinh.

• Suy thận

• Trên những bệnh nhân suy thận nặng (mức lọc cầu thận < 10ml/phút) quan sát thấy sự tăng 33% nồng độ trong huyết tương của azithromycin (xem mục dược dộng học).

• Kéo dài khoảng QT

Sử dụng ở phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai

  • Những nghiên cứu về sinh sản trên động vật đã được tiến hành ở các liều gắn với nồng độ gây độc tính nhẹ trên sinh sản. Trong các nghiên cứu này, không thấy có bằng chứng về ảnh hưởng của azithromycin đến phôi thai. Tuy nhiên, không có những nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Vì những nghiên cứu về ảnh hưởng đến sự sinh sản trên động vật không phải luôn dự báo được đáp ứng trên người, chỉ nên dùng azithromycin trong thời kỳ mang thai nếu thật cần thiết.

• Thời kỳ cho con bú

  • Azithromycin đã được báo cáo có bài tiết qua sữa mẹ, nhưng chưa có nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát tốt và đầy đủ trên phụ nữ cho con bú về đặc tính dược động học của việc bài tiết azithromycin qua sữa mẹ.

Ảnh hưởng đến người lái xe và vận hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tác dụng phụ

• Azithromycin được dung nạp tốt với tỷ lệ gặp tác dụng không mong muốn thấp.

• Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn (TDKMM) sau đây đã được báo cáo:

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thỉnh thoảng quan sát thấy đợt giảm bạch cầu trung tính nhẹ thoáng qua trong các thử nghiêm lâm sàng.

• Rối loạn thính lực và tai trong: Giảm thính lực (bao gồm mất khả năng nghe, điếc và/hoặc ù tai) đã được báo cáo ở một vài bệnh nhân dùng azithromycin. Nhiều trường hợp có liên quan đến việc sử dụng dài ngày liều cao azithromycin ở các nghiên cứu điều tra. Ở các trường hợp có thể theo dõi được thông tin, phần lớn các tác dụng này có hồi phục.

• Rối loạn hệ tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phân lỏng, khó chịu bụng (đau, co thắt), và đầy hơi.

• Rối loạn hệ gan mật: Chức năng gan bất thường

• Rối loạn da và mô dưới da: Các phản ứng dị ứng bao gồm phát ban và phù mạch

• Các TDKMM thường gặp nhất (>5% ở bất kỳ nhóm điều trị nào) ờ các bệnh nhân nhiễm HIV sử dụng azithromycin để dự phòng nhiễm DMAC là tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, phân lỏng, đầy hơi, nôn, khó tiêu, phát ban, ngứa, đau đầu và đau khớp. Khi azithromycin 600mg được dùng hàng ngày để điều trị nhiễm DMAC trong thời gian dài, các TDKMM liên quan đến điều trị được báo cáo thường xuyên nhất là đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, đau đầu, tầm nhìn bất thường, và suy giảm thính lực.

• Sau khi thuốc được đưa ra thị trường, các TDKMM bổ sung sau đây đã được báo cáo:

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm Candida, viêm âm đạo

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Chứng giảm tiểu cầu

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ (hiếm khi tử vong).

• Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Chán ăn

• Rối loạn tâm thần: Trạng thái hung hăng, căng thẳng, quá khích, và lo âu.

• Rối loạn hệ thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, co giật, nhức đầu, tăng vận động, giảm cảm giác, dị cảm, ngủ gà và ngất. Hiếm có báo cáo về sự thay đổi và/hoặc mất thị giác/khứu giác.

• Rối loạn thính lực và tai trong: Điếc, ù tai, giảm khả năng nghe và cảm giác mất thăng bằng.

• Rối loạn hệ tim mạch: Đánh trống ngực và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh nhất đã được thông báo. Đã có báo cáo về kéo dài khoảng QT hoặc xoan đỉnh.

• Rối loạn mạch máu: Hạ huyết áp viêm đại tràng giả mạc, viêm tụy, các báo cảo hiếm gặp về thay đổi màu sắc lưỡi.

• Rối loạn hệ gan mật: Viêm gan và vàng da do tắc mật đã được báo cáo, cũng như có các báo cáo hiếm gặp về hoại tử gan yà suy gan, các trường hợp này đãdẫn đến tử vong.

• Rối loạn da và mô dươi da: Các phản ứng dị ứng bao gồm ngứa, phát ban, nhạy cảm với ánh nắng, phù, mề đay và phù mạch. Các TDKMM nghiêm trọng hiếm gặp trên da bao gồm hồng ban đa dạng, SJS, TEN và DRESS đã được báo cáo.

• Rối loạn hệ tiết niệu: Viêm thận kẽ và suy thập cấp.

• Rối loạn toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi, yếu người.

• Rối loạn chung: Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu.

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát.

• Nhiệt độ không quá 30°C.

• Tránh tiếp xúc trực tiếp ánh nắng mặt trời.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 vỉ x 3 viên