Seretide 50/250 GSK 50/250 Lọ*60 liều

Thành phần
– SERETIDE ACCUHALER 50/250mcg: Dụng cụ bằng nhựa dẻo (plastic) dạng khuôn chứa một vỉ nhôm với 60 túi phồng (blister) được phân bố đều đặn trên vỉ, mỗi túi phồng chứa 72,5microgram salmeterol xinafoate (tương đương 50microgram salmeterol) và 250microgram fluticasone propionate.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Hen (Bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục)
– SERETIDE được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục (ROAD) bao gồm hen phế quản ở người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên.
– Bao gồm:
+ Bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng corticosteroid xịt và thuốc chủ vận beta2 tác dụng ngắn “khi cần”.
+ Bệnh nhân vẫn có triệu chứng khi đang điều trị bằng corticosteroid hạng hít.
+ Bệnh nhân đang được kiểm soát hiệu quả với liều duy trì corticosteroid xịt và thuốc chủ vận beta2 tác dụng kéo dài.
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (Chronic Obstructive Pulmonary Disease – COPD)
– SERETIDE được chỉ định trong điều trị duy trì tắc nghẽn đường dẫn khí và giảm cơn kịch phát ở bệnh nhân bệnh phổi tác nghẽn mạn tính (COPD) và đã được chứng minh làm giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Chống chỉ định SERETIDE cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc (xem phần Tá dược).

Liều dùng và cách dùng
Cách dùng
– SERETIDE Accuhaler chỉ dùng để hít qua miệng.
– Cần cho bệnh nhân biết rằng phải dùng SERETIDEAccuhaler thường xuyên để đạt được lợi ích tối ưu, thậm chí ngay cả khi không có triệu chứng.
– Bệnh nhân cần được bác sĩ tái khám đều đặn để hàm lượng SERETIDEmà bệnh nhân đang dùng luôn là tối ưu và chỉ thay đổi theo lời khuyên của bác sỹ.
Hen (Bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục)
– Nên điều chỉnh đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì được việc kiểm soát triệu chứng một cách hiệu quả. Khi việc kiểm soát triệu chứng được duy trì bằng SERETIDE2 lần/ngày thì nên chỉnh đến liều SERETID thấp nhất có hiệu quả là 1 lần/ngày.
– Nên cho bệnh nhân dùng dạng SERETIDE có hàm lượng fluticasone propionate phù hợp với mức độ nặng của bệnh.
– Nếu bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với trị liệu corticosteroid dạng hít đơn thuần, thì việc điều trị thay thế bằng SERETIDEvới liều corticosteroid tương đương về mặt điều trị có thể mang lại cải thiện trong việc kiểm soát hen. Đối với bệnh nhân có thể kiểm soát hen bằng corticosteroid dạng hít đơn thuần, điều trị thay thế bằng SERETIDE có thể cho phép giảm liều corticosteroid mà vẫn duy trì kiểm soát hen. Để biết thêm thông tin, xin hãy xem phần “Dược lực học’.
Liều dùng
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên
– Một hít (50microgram salmeterol và 100microgram fluticasone propionate), 2 lần/ngày
– Một hít (50microgram salmeterol và 250microgram fluticasone propionate), 2 lần/ngày.
hoặc
– Một hít (50microgram salmeterol và 500microgram fluticasone propionate), 2 lần/ngày.
– Liều tối đa khuyến cáo cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là 500/50, 2 lần/ngày.
Trẻ em từ 4 tuổi trở lên
– Một hít (50microgram salmeterol và 100microgram fluticatione propionate), 2 lần/ngày.
– Chưa có dữ liệu về việc sử dụng SERETIDE trên trẻ em dưới 4 tuổi.
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD)
– Liều đề nghị cho người lớn là một hít 50/250microgram tới 50/500microgram salmeterol/fluticasone propionate x2 lần/ngày. Ở liều điều trị 50/500 microgram x2 lần/ngày, SERETIDE đã được chứng minh làm giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân (xem Các nghiên cứu lâm sàng).
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
– Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.

Tác dụng phụ
– Các tác dụng không mong muốn liên quan tới các thành phần riêng rẽ, salmeterol xinafoate và fluticasone propionate, được liệt kê dưới đây. Không có thêm tác dụng không mong muốn được cho là do thuốc phối hợp khi so với hồ sơ tác dụng không mong muốn của các thành phần riêng rẽ. Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến ( ≥ 1/10), phổ biến ( ≥ 1/100 đến < 1/10), không phổ biến ( ≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm ( ≥ 1/10.000 đến < 1/1000) và rất hiếm ( < 1/10.000). Phần lớn tần suất được xác định từ dữ liệu gộp thử nghiệm lâm sàng từ 23 nghiên cứu hen và 7 nghiên cứu COPD. Không phải tất cả các biến cố đều được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Với những biến cố này, tần suất được tính dựa trên dữ liệu tự phát.

Thận trọng

Lái xe
– Không có nghiên cứu chuyên biệt về ảnh hưỡng của SERETIDE lên các hoạt động trên, nhưng dược lý học của cả hai dược chất này không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng nào cả.

Thai kỳ
– Chỉ nên cân nhắc dùng SERETIDE chothai phụ và người mẹ đang cho con bú nếu lợi ích cho người mẹ lớn hơn bất cứ nguy cơ nào có thể xảy ra cho thai hoặc trẻ.
– Không đủ kinh nghiệm về sử dụng salmeterol xinafoate và fluticasone propionate ở người trong thời gian mang thai và cho con bú.
– Trong nghiên cứu độc tính đối với khả năng sinh sản ở động vật, dù dùng đơn trị liệu hay kết hợp, đều cho thấy có tác dụng đối với phôi thai khi dùng liều toàn thân rất cao của chất chủ vận thụ thể giao cảm beta2 mạnh và glucocorticosteroid.
– Kinh nghiệm lâm sàng rộng rãi với thuốc thuộc nhóm này không cho thấy bất cứ bằng chứng nào về các tác dụng của thuốc có tương quan với các liều điều trị. Cả salmeterol xinafoate lẫn fluticasone propionate đều không cho thấy bất cứ khả năng gây độc tính di truyền nào.
– Nồng độ salmeterol và fluticasone propionate trong huyết tương sau khi hít liều điều trị thì rất thấp và do vậy nồng độ trong sữa mẹ có khả năng cũng thấp tương ứng. Điều này được chứng minh trong những nghiên cứu trên động vật đang cho con bú, trong đó đã xác định được nồng độ thấp của thuốc trong sữa mẹ. Không có sẵn dữ liệu nghiên cứu cho sữa người.

– Bảo quản không quá 30°C.
– Bảo quản ở nơi khô ráo.
– Nếu Accuhaler của bạn được bọc trong một lớp vỏ nhôm, chỉ nên vứt bỏ lớp vỏ nhôm sau khi mở ra để bắt đầu sử dụng Accuhaler.